EMA: Neue Guideline zu Elementarverunreinigungen in Tierarzneimitteln
Die EMA hat die neue Guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/426245/2023) veröffentlicht. Sie wurde entwickelt, um die bisherigen Dokumente zur Risikobewertung und zum Umgang mit Elementarverunreinigungen in Tierarzneimitteln in ein einheitliches, klar strukturiertes Guideline-Format zu überführen. Sie ersetzt zwei ältere Dokumente:
- das Reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products (2018)
- sowie die Implementation of risk assessment requirements to control elemental impurities in veterinary medicinal products (Revision 2, 2020)
Die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel stellt klar, dass alle Monographien des Europäischen Arzneibuchs grundsätzlich anwendbar sind, auch für immunologische Tierarzneimittel. Die Allgemeine Monographie 2619 verpflichtet Hersteller, Elementverunreinigungen risikobasiert zu bewerten und zu kontrollieren.
Die neue EMA-Guideline erläutert, wie diese Anforderungen für Tierarzneimittel umzusetzen sind und welche Daten hierzu im Zulassungsdossier erwartet werden. Ein ergänzendes Dokument (EMA/CVMP/426245/2023) beschreibt die schrittweise Einreichung von Risikobewertungen für immunologische Tierarzneimittel.
Quelle:
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