EMA: Neue Pläne für den EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht
Die European Medicines Agency hat den neuen Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Group für die Jahre 2026–2028 sowie den Jahresbericht 2025 veröffentlicht.
Der Arbeitsplan weist u.a. auf kommende Aktivitäten zu Kapitel 1, Annex 11 und Annex 22, zur Umsetzung der veterinärmedizinischen GMP-Anforderungen, zur Schulung von Inspektoren, zur Modernisierung von EudraGMDP sowie zur Veröffentlichung neuer Q&A-Dokumente, beispielsweise zum 3D-Druck, hin. Der Jahresbericht bestätigt die fortlaufende Rolle der Gruppe bei der Harmonisierung von GMP- und GDP-Aktivitäten innerhalb des Netzwerks.
In den kommenden Jahren wird eine umfassende Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens erwartet. Die meisten Fristen sind für das vierte Quartal 2028 vorgesehen.
Detaillierte Guideline-Aktivitäten:
|
EU-GMP-Leitfaden |
Kommentar |
Zieltermin |
|
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem |
Ergänzungen aufgrund von ICH Q9(R1) |
Q4 2026 |
|
Kapitel 3 Räume und Ausrüstung |
· Überprüfung im Hinblick auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik · Zukünftige Aktualisierung der veterinärmedizinischen GMP-Durchführungsrechtsakte? · Parallel zur Überarbeitung von Kapitel 5 |
Q4 2028 |
|
Kapitel 4 Dokumentation |
Update zur Aufnahme von Regelungen zur Datenintegrität (parallel zu Anhang 11) |
Q4 2026 |
|
Kapitel 5 Produktion |
· Überprüfung im Hinblick auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik · Zukünftige Aktualisierung der veterinärmedizinischen GMP-Durchführungsrechtsakte? · Parallel zur Überarbeitung von Kapitel 3 |
Q4 2028 |
|
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten |
· Überprüfung im Hinblick auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik · Zukünftige Aktualisierung der veterinärmedizinischen GMP-Durchführungsrechtsakte? · Parallel zur Überarbeitung von Kapitel 9 |
Q4 2028 |
|
Kapitel 9 Selbstinspektion |
· Überprüfung im Hinblick auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik · Zukünftige Aktualisierung der veterinärmedizinischen GMP-Durchführungsrechtsakte? · Parallel zur Überarbeitung von Kapitel 7 |
Q4 2028 |
|
Anhang 3 Herstellung von Radiopharmazeutika |
Überprüfung und Aktualisierung |
Q4 2028 |
|
Anhang 6 Herstellung von medizinischen Gasen |
Überprüfung und Aktualisierung |
Q4 2028 |
|
Anhang 11 Computergestützte Systeme |
Update zur Aufnahme von Regelungen zur Datenintegrität (parallel zu Kapitel 4) |
Q4 2026 |
|
Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma |
Überprüfung und Aktualisierung unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2024/1938 |
Q4 2028 |
|
Anhang 15 Qualifizierung und Validierung |
Aktualisierung im Zusammenhang mit neuen Anlagentechnologien, Produkten und Verfahren, den Empfehlungen der Heads of Medicines Agencies (HMA) zu Nitrosaminen und Ausweitung des Geltungsbereichs auf Wirkstoffe |
Q4 2026 |
|
Anhang 22 Künstliche Intelligenz |
Neuer Annex zum
Einsatz von KI im GMP-Kontext |
Q4 2026 |
|
ATMP-GMP-Leitlinien |
Überprüfung und Aktualisierung zusammen mit dem Committee for Advanced Therapies (CAT) und der Kommission (neue Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs, neuer Anhang 1) |
Q4 2026 |
|
ICH Q12 Lebenszyklus-Management |
Einigung auf einen EU-weiten Ansatz zur Dokumentation und Kommunikation der Wirksamkeit des pharmazeutischen Qualitätssystems |
Q4 2026 |
|
GDP-Leitlinien |
Entwicklung von Fragen und Antworten für Inhaber einer Großhandelserlaubnis zur Durchführung von Risikobewertungen bei der Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln, bei denen das Risiko von Fälschungen besteht |
Q4 2026 |
Quelle:
EMA: Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
