EMA: Neue Q&A zu Mischungen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen
Neue Fragen und Antworten zur Qualität von Arzneimitteln erläutern den regulatorischen Umgang mit Mischungen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen („API Mix“). Eine solche Mischung wird als Kombination eines Wirkstoffs mit einem oder mehreren Hilfsstoffen definiert und gilt als erster Herstellungsschritt des Fertigarzneimittels.
Eine Einreichung über ASMF oder CEP ist unter bestimmten Voraussetzungen möglich, insbesondere wenn die Mischung aus Stabilitäts- oder Sicherheitsgründen erforderlich ist. In diesen Fällen kann die Herstellung gemäß EU-GMP Teil II (bzw. Verordnung (EU) 2025/2154 für Tierarzneimittel) erfolgen. Bei sterilen Mischungen gelten für Sterilisation und nachfolgende Schritte die GMP-Anforderungen für Arzneimittel (EU-GMP Teil I).
Die Q&A präzisieren zudem die Anforderungen an die Dokumentation, einschließlich Begründung der Hilfsstoffe, Stabilitätsdaten sowie Angaben zum Mischprozess und zur Kontrollstrategie im Zulassungsdossier.
Eine Begründung eines API-Mixes ausschließlich aus Verarbeitungs- oder Handhabungsgründen wird grundsätzlich nicht akzeptiert.
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