EMA: Neue Q&As zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat ihre Q&As zu biologischen Arzneimitteln um einen neuen Abschnitt zu „Arzneimitteln mit Sekretomen oder extrazellulären Vesikeln (EVs) aus menschlichen oder tierischen Zellen“ ergänzt.
Die vier neuen Q&As behandeln die Qualitätsanforderungen an Wirkstoff und Ausgangszellen, die Anforderungen an Kulturmedien sowie die Virussicherheit. Die EMA fordert unter anderem eine umfassende Charakterisierung der Produkte und ihrer Critical Quality Attributes (CQAs). Für die verwendeten Ausgangszellen sind die Grundsätze von ICH Q5D und zur Virussicherheit ICH Q5A(R2) zu berücksichtigen.
Besondere Bedeutung kommt den Kulturmedien zu: Da bei Sekretom-Arzneimitteln häufig nur begrenzte Reinigungsschritte erfolgen, sollen für die Medien mindestens Anforderungen gelten, die denen für Hilfsstoffe entsprechen. Sie müssen unter angemessenen GMP-Bedingungen hergestellt werden. Die EMA empfiehlt zudem, soweit möglich, standardisierte und vollständig definierte sowie serumfreie Medien zu verwenden.
Quelle:
EMA: Questions and answers for biological medicinal products
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