EMA: Bericht zum ersten bilateralen Treffen mit APIC veröffentlicht
Die EMA hat die Ergebnisse ihres ersten bilateralen Treffens mit dem Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlicht. Themen waren die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern, die Wiederverwendung zurückgewonnener Lösungsmittel und Nitrosaminrisiken.
Beim Thema Inspection Reliance sprach APIC wahrgenommene Unterschiede in der Überwachung von Wirkstoffherstellern innerhalb und außerhalb der EU an. Die EMA verwies auf mehrere sich ergänzende Kontrollen für importierte Wirkstoffe, darunter die Verantwortung der Hersteller und sachkundigen Personen, risikobasierte Inspektionen sowie den internationalen Informationsaustausch.
Zur Lösungsmittelrückgewinnung emphiehlt die EMA, zurückgewonnene Materialien im selben Herstellungsprozess wiederzuverwenden und ihren Einsatz in den letzten Herstellungsschritten zu vermeiden. Andere Vorgehensweisen können nach Einzelfallprüfung akzeptiert werden, wenn eine fundierte Risikobewertung und wissenschaftliche Begründung vorliegen.
Bei unzureichend belegten Nitrosamin-Risikobewertungen können Behörden zusätzliche Daten oder Bestätigungstests verlangen. Auch die geplante Zertifizierung von Active Substance Master Files (ASMF) wurde besprochen; Einzelheiten der Umsetzung stehen noch aus.
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