FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung
Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).
Abhängig von der vorgesehenen Behandlungsdauer können die lebenslang geltenden AI-Werte mit einem Faktor von 80 (bis zu 1 Monat), 13,3 (mehr als 1 bis 12 Monate) oder 6,67 (mehr als 1 bis 10 Jahre) multipliziert werden. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als zehn Jahren ist keine LTL-Anpassung vorgesehen.
Damit ändert die FDA ihre bisherige Position, nach der eine LTL-Anpassung für Nitrosamine nicht empfohlen wurde. Grundlage der Neubewertung sind neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die LTL-Anpassung gilt nicht für die von der FDA festgelegten Interim AI Limits.
Die neue Regelung wurde am 24. September 2026 veröffentlicht.
Quelle:
FDA: Application of Less-Than-Lifetime Adjustment to Nitrosamine Impurities
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