Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate
Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.
Die Anforderung gilt sowohl für die erstmalige Ausstellung als auch bei Änderungen bestehender Bewilligungen sowie nach Inspektionen. Betroffene Wirkstoffhersteller sollten daher bereits jetzt prüfen, ob alle in ihren Betriebsbewilligungen bzw. GMP-Zertifikaten aufgeführten Wirkstoffe korrekt in SMS registriert sind. Bei neuen oder geänderten Anträgen sind Swissmedic der in SMS registrierte Wirkstoffname und die zugehörige SMS-ID in englischer Sprache mitzuteilen.
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