EMA: Q&A zu Nitrosaminen revidiert
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat am 30. März 2023 ihre Q&As zu Nitrosaminen aktualisiert. Die Aktualisierung betrifft Q&A 22, die sich auf den Ansatz zur Kontrolle des Vorhandenseins von Nitrosaminen oberhalb des Grenzwerts für die tägliche Aufnahme (acceptable intake, AI) während der CAPA-Umsetzung bezieht. Es wird neu darauf hingewiesen, dass keine Änderung eingereicht werden sollte, um vorübergehende Grenzwerte für die zulässige Aufnahmemenge in den Spezifikationen einzuführen.
Quelle:
EMA: Q&A on Nitrosamines
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