EMA: Q&A zur Implementierung des 3D-Drucks für feste orale Darreichungsformen
Die European Medicines Agency hat auf ihrer Website einen neuen GMP-/Q&A-Bereich ergänzt und ein spezielles Q&A-Dokument zum 3D-Druck (3DP) für feste orale Darreichungsformen veröffentlicht.
Das Dokument ordnet 3DP als aufkommende Herstellungstechnologie ein und beschreibt die Anforderungen an Qualität und GMP in Bezug auf Entwicklung, Control Strategy, Prozessvalidierung, Qualifizierung von Anlagen, Software bzw. computergestützte Systeme, Zwischenprodukte (z. B. Kartuschen oder Spritzen) sowie Chargenzertifizierung und -freigabe.
Für Hersteller, die dezentrale, personalisierte oder kleinvolumige Produktionsansätze verfolgen, ist dies ein deutliches Signal: Europäische Behörden erwarten nun formalisierte pharmazeutische Entwicklungs- und GMP-Kontrollstrategien für 3DP – und nicht mehr nur eine Einordnung als innovative Technologie zu Forschungszwecken.
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