EMA: Rücknahme eines Zulassungsantrags wegen fehlender Bestätigung des GMP-Status
Die EMA berichtete, dass Scholar Rock Netherlands den Zulassungsantrag für Isembyld zurückgezogen hat, nachdem das Bewertungsverfahren bereits bis zur abschließenden Fragerunde fortgeschritten war. Nach vorläufiger Einschätzung der EMA konnte das Arzneimittel nicht zugelassen werden, da der Antragsteller keine Bestätigung dafür vorgelegt hatte, dass die Herstellungsstätte die EU-GMP-Anforderungen erfüllt.
Bemerkenswert ist dieser Fall insbesondere deshalb, weil das noch offene Problem, das einer Zulassung entgegenstand, ausdrücklich den GMP-Status der Herstellungsstätte und nicht die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit betraf. Weitere Einzelheiten zur konkreten Art der etwaigen GMP-Nichteinhaltung wurden nicht mitgeteilt.
Isembyld enthält den Wirkstoff Apitegromab und sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden. Das Arzneimittel wurde zur Behandlung der 5q-SMA entwickelt, einer Erkrankung, die mit einem Defekt auf Chromosom 5q verbunden ist.
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