EMA: Überarbeitete Fragen und Antworten zu Nitrosaminen

Die EMA hat ihr Frage-Antwort-Dokument zu Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.

Die aktuelle Fassung berücksichtigt mehrere Änderungen der bislang veröffentlichten Grundsätze und Empfehlungen, darunter:

• Höhere Grenzwerte für die akzeptable Aufnahmemenge (Acceptable Intake, AI) von Nitrosaminverunreinigungen durch die vollständige Anwendung des Less-than-Lifetime-Ansatzes (LTL) gemäß ICH M7 auf dafür infrage kommende Arzneimittel mit einer vorgesehenen Behandlungsdauer von weniger als zehn Jahren (siehe Frage und Antwort 24).
• Verlängerung der Frist für die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) von drei auf sieben Jahre unter bestimmten Voraussetzungen (siehe Frage und Antwort 22).
• Aufnahme eines neuen Risikofaktors für die Nitrosaminbildung bei parenteralen Arzneimitteln, die in Polymerbeuteln verpackt sind (siehe Frage und Antwort 4).
• Anwendbarkeit des Ansatzes zur Festlegung von AI-Grenzwerten für Nitrosamine auf andere N-Nitrosoverbindungen (siehe Frage und Antwort 23).
• Aktualisierung der Grenzwerte für Nitrosamine, die aus Hilfsstoffen stammen (siehe Frage und Antwort 10).

Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities: guidance for marketing authorisation holders