Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
EU: Analyse zum geplanten Biotech Act
News: Europa

EU: Analyse zum geplanten Biotech Act

Die Europäische Kommission hat eine Analyse zu den Vorschlägen für den geplanten Biotech Act veröffentlicht. Ziel des Biotech Act ist es, die europäische Biotechnologie und Bioproduktion zu stärken sowie die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung biotechnologischer Innovationen zu beschleunigen.

Zu den vorgesehenen Maßnahmen gehören unter anderem die Vereinfachung regulatorischer Verfahren, schnellere Genehmigungsprozesse, eine bessere Nutzung von Forschungs- und Gesundheitsdaten sowie die Förderung von Investitionen und Produktionskapazitäten in Europa.

Laut Kommission könnten diese Maßnahmen den Verwaltungsaufwand reduzieren und die Wettbewerbsfähigkeit Europas stärken, ohne die hohen Standards für Sicherheit und Gesundheitsschutz zu beeinträchtigen.

"Problem-Baum" für Biotech-Firmen gemäß des Arbeitsdokuments der EU-Kommission:


Quellen:

EU Commission staff working document | European Biotech Act

EU Commission News

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

News: EMA

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

Weiterlesen
News: Europa

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.
Weiterlesen
EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.
Weiterlesen
WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes