Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
EU: Analyse zum geplanten Biotech Act

EU: Analyse zum geplanten Biotech Act

Die Europäische Kommission hat eine Analyse zu den Vorschlägen für den geplanten Biotech Act veröffentlicht. Ziel des Biotech Act ist es, die europäische Biotechnologie und Bioproduktion zu stärken sowie die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung biotechnologischer Innovationen zu beschleunigen.

Zu den vorgesehenen Maßnahmen gehören unter anderem die Vereinfachung regulatorischer Verfahren, schnellere Genehmigungsprozesse, eine bessere Nutzung von Forschungs- und Gesundheitsdaten sowie die Förderung von Investitionen und Produktionskapazitäten in Europa.

Laut Kommission könnten diese Maßnahmen den Verwaltungsaufwand reduzieren und die Wettbewerbsfähigkeit Europas stärken, ohne die hohen Standards für Sicherheit und Gesundheitsschutz zu beeinträchtigen.

"Problem-Baum" für Biotech-Firmen gemäß des Arbeitsdokuments der EU-Kommission:


Quellen:

EU Commission staff working document | European Biotech Act

EU Commission News

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Was sind hochaktive Substanzen?

Was sind hochaktive Substanzen?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Warum niemand ICH Q14 will und warum genau das ein Problem ist

Warum niemand ICH Q14 will und warum genau das ein Problem ist

Die ICH-Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development wurde im November 2023 veröffentlicht. Dieses zukunftsweisende und regulatorisch kluge Dokument schließt sich inhaltlich an ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures an und greift Elemente aus ICH Q8 Pharmaceutical Development und ICH Q9(R1) Quality Risk Management auf.
Weiterlesen
EMA: 9 neue Nitrosamine im Appendix 1

EMA: 9 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Juni 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.
Weiterlesen
EMA: Reduzierte Wareneingangsprüfungen sind GMP-Thema

EMA: Reduzierte Wareneingangsprüfungen sind GMP-Thema

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Update ihrer „Quality of Medicines: Questions and Answers – Part 2“ veröffentlicht. Die Überarbeitung betrifft den Abschnitt „Reduced testing of incoming starting materials“.
Weiterlesen
Welche Bedeutung hat die mikrobiologische Qualität für nicht sterile und pflanzliche Arzneimittel?

Welche Bedeutung hat die mikrobiologische Qualität für nicht sterile und pflanzliche Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:

Weiterlesen
Europäische GMP-Vorschriften: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Europäische GMP-Vorschriften: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Auf der ISPE-Jahreskonferenz 2026 in Kopenhagen gab Brendan Cuddy (EMA) einen prägnanten Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Bereich der europäischen GMP-Vorschriften und die Arbeit der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMDP IWG).
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes