EU: Anhang 19 des EU-GMP-Leitfadens aktualisiert
Die Europäische Kommission hat eine überarbeitete Fassung von Anhang 19 „Referenzproben und Rückstellmuster“ veröffentlicht. Die Revision betrifft vor allem die Anforderungen an Referenz- und Rückstellmuster für parallel importierte, parallel vertriebene und parallel gehandelte Arzneimittel.
Neu ist die ausdrückliche Klarstellung, dass für umgepackte Arzneimittel keine Referenzproben erforderlich sind. Stattdessen muss für jeden Umpackvorgang ein Rückstellmuster aufbewahrt werden. Wird die Sekundärverpackung nicht geöffnet, sind lediglich die verwendeten Verpackungsmaterialien zurückzustellen.
Eine deutliche Änderung ist die Möglichkeit, unter bestimmten Voraussetzungen und mit Zustimmung der Behörde ein fotografisches oder digitales Rückstellmuster anstelle eines physischen Musters aufzubewahren. Die Aufzeichnungen müssen eine vollständige visuelle Prüfung ermöglichen, Sicherheitsmerkmale und Braille-Kennzeichnungen abbilden sowie die Anforderungen von Anhang 11 an die Datenintegrität erfüllen.
Der überarbeitete Anhang gilt ab dem 24. September 2026, drei Monate nach seiner Veröffentlichung durch die Europäische Kommission.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
