Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
EU GMP: Kommentierungsfrist für Annex 21 zum Arzneimittelimport verlängert

EU GMP: Kommentierungsfrist für Annex 21 zum Arzneimittelimport verlängert

Die Europäische Kommission hat am 15. Mai 2020 bekannt gegeben, dass der vorgesehene Zeitrahmen für die Konsultation zum neuen Anhang 21 Importation of Medicinal Products bis zum 20. August 2020 verlängert wird.

Begründet wurde dieser Schritt mit den Herausforderungen, die sich im Zusammenhang mit  COVID-19 ergeben. Die Kommission weist darauf hin, dass alle Teilnehmer, die bereits ihre Kommentare eingereicht haben, berechtigt sind ihren Beitrag zu überarbeiten, wenn sie dies wünschen. Nur ihre neuesten Kommentare werden dann berücksichtigt. Details zur Kommentierung finden Sie hier.


Quelle:

EC: Targeted Stakeholder Consultation on Annex 21

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Welche Anforderungen beinhaltet das ALCOA-Prinzip?

Welche Anforderungen beinhaltet das ALCOA-Prinzip?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
EU: Kommissionsvorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukte-Verordnungen

EU: Kommissionsvorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukte-Verordnungen

Die Europäische Kommission hat gezielte Reformen vorgeschlagen, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) zu vereinfachen und bestehende strukturelle Probleme zu adressieren.

Weiterlesen
EMA: Update zur Leitlinie „Stability testing for variations“

EMA: Update zur Leitlinie „Stability testing for variations“

Die EMA hat die Leitlinie zur Stabilitätsprüfung bei Änderungsanträgen überarbeitet (Revision 3, gültig ab 15. Januar 2026).

Weiterlesen
EU: Vorschlag für einen europäischen Biotech Act

EU: Vorschlag für einen europäischen Biotech Act

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für einen Biotech Act vorgelegt, mit dem die Biotechnologie in Europa gestärkt und der Transfer innovativer Ideen vom Labor in den Markt beschleunigt werden soll.

Weiterlesen
EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmaka

EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmaka

Die EMA hat ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung von Annex 3 (Herstellung von Radiopharmaka) der EU-GMP-Leitlinien veröffentlicht. Das Papier wurde in Zusammenarbeit mit PIC/S erarbeitet und auf der November-Sitzung der GMDP Inspectors Working Group (IWG) verabschiedet.

Weiterlesen
EMA: Q&A zur QP-Zertifizierung ohne physischen EU-Import

EMA: Q&A zur QP-Zertifizierung ohne physischen EU-Import

Die EMA hat eine neue Frage-und-Antwort zur QP-Zertifizierung von Chargen veröffentlicht, die weder im EU-/EWR-Raum hergestellt noch für den EU-/EWR-Markt bestimmt sind und auch nicht physisch in die EU/den EWR importiert werden.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes