EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat Version 22 ihrer Questions and Answers on Safety Features for Medicinal Products for Human Use veröffentlicht.
Die wichtigste inhaltliche Neuerung ist eine neue Frage zum Zugriff nationaler zuständiger Behörden auf Audit-Trail-Daten des European Medicines Verification System (EMVS). Die Kommission stellt klar, dass nationale Behörden auf Anfrage vollständigen Zugriff auf sämtliche Audit-Trail-Informationen erhalten sollen. Dies umfasst auch Angaben zu Marktteilnehmern in anderen Mitgliedstaaten, beispielsweise Namen und Anschriften von Großhändlern oder Apotheken, die an der Verifizierung oder Deaktivierung eines Unique Identifier beteiligt waren.
Darüber hinaus wurden mehrere bestehende Fragen und Antworten überarbeitet. Die Änderungen betreffen insbesondere Klarstellungen zu den Verantwortlichkeiten der beteiligten Wirtschaftsbeteiligten sowie zu den Anforderungen an Anti-Tampering Devices (ATDs). So wird nun ausdrücklich erläutert, dass die Vorrichtung erkennen lassen soll, ob eine Arzneimittelverpackung seit dem Verlassen des Herstellers geöffnet oder manipuliert wurde und damit die Authentizität des Packungsinhalts gewährleistet.
Quelle:
EU-Kommission: Safety Features for Medicinal Products for Human Use – Questions and Answers (Version 22)
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