Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.C, Qualifizierung von Laborgeräten und GMP&TEA Episode 62, Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

5 Min. Lesezeit | von Abdelmounaim Deghmouche, Leiter Qualitätssicherung bei Quasaar GmbH, Bexbach
Erschienen im LOGFILE 15/2026

Im Alltag vertrauen wir Technik meist blind. Im Labor jedoch kann blindes Vertrauen zum Risiko werden: Fehlerhafte Messwerte können zu falschen Qualitätsentscheidungen führen – im schlimmsten Fall sogar zu fehlerhaften Produktfreigaben. Deshalb ist die Qualifizierung von Laborgeräten weit mehr als eine formale Pflichtübung. Sie ist eine zentrale Voraussetzung für verlässliche Daten, für GMP-Compliance und letztlich für die Patientensicherheit. Oder anders formuliert: Präzision braucht Kontrolle: deswegen müssen Laborgeräte qualifiziert werden!

Fehler lassen sich nicht zu 100 % vermeiden – aber auf ein Mindestmaß reduzieren. Einen wichtigen Beitrag dazu leistet die Qualifizierung der im Labor verwendeten Geräte. 

Das Ziel der Qualifizierung bzw. Validierung ist es, die Leistungsfähigkeit der verwendeten Geräte und Systeme bezüglich vorher festgelegter Kriterien zu beweisen. Dadurch soll vermieden werden, dass die Variabilität der Geräteperformance einen kritischen Einfluss auf die Qualität der Analysenergebnisse hat. 

Regulatorische Anforderungen findet man in folgenden Dokumenten:

Die Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung von Laborgeräten sind klar geregelt: die Leitung der Qualitätskontrolle definiert den Qualifizierungs- und Validierungsbedarf, die Leitung der Qualitätssicherung überprüft die Durchführung. Die Durchführung kann delegiert werden. Dabei übernehmen der Qualifizierungskoordinator und die Geräteverantwortlichen verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Qualifizierung. 

Das Spektrum der im Labor verwendeten Geräte reicht von einfachen Standardgeräten bis zu komplexen Sonderanlagen, die sich hinsichtlich ihres Qualifizierungsumfangs stark voneinander unterscheiden. Zur risikobasierten Festlegung des Qualifizierungsumfangs kann die Klassifizierung gemäß USP <1085> Analytical Instrument Qualification herangezogen werden. Bei computergesteuerten Laborgeräten ist neben der Qualifizierung der Hardware auch eine Validierung der Software erforderlich. 

Die Qualifizierung ist Bestandteil des Lebenszyklus einer Anlage und muss in diesen integriert werden. Nach der Erstqualifizierung gilt es, den qualifizierten Zustand aufrechtzuhalten. Neben der klassischen Requalifizierung gibt es auch neuere Ansätze, um die Qualifizierung effizienter und damit wirtschaftlicher machen. Hierzu zählen die kontinuierliche Qualifizierung, der Einsatz generischer Qualifizierungspläne und die Kopplung mit der prospektiven Wartung. 

Wie alle Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen basiert auch die Laborgerätequalifizierung auf einer initialen Risikobeurteilung zur Definition des Qualifizierungsumfangs. Durch die Erstqualifizierung wird die grundsätzliche Eignung des Geräts für den vorgesehenen Verwendungszweck bestätigt. Bei der IQ werden die Vollständigkeit der Lieferung und die korrekte Installation geprüft. Außerdem müssen wichtige Dokumente verfügbar sein. Bei den OQ- und PQ-Prüfungen stehen gerätespezifische Funktionen und Leistungskriterien im Mittelpunkt. Während der Betriebsphase muss der qualifizierte Zustand aufrecht erhalten werden. Neben der routinemäßigen oder anlassbedingten Requalifizierung tragen arbeitstägliche Kalibrierungen und Systemeignungstests zur Gewährleistung bei. Auch der Einfluss von Änderungen, Abweichungen, Reparaturen und Wartungen muss bewertet und bei der Requalifizierung berücksichtigt werden. 

Bei der Gerätequalifizierung können viele – meist vermeidbare – Fehler unterlaufen, die den Problemfeldern Mensch (Bediener), Maschine (Anlage), Material (Prüfmittel) und Methode zugeordnet werden können. 

Für eine erfolgreiche Qualifizierung geben wir Ihnen drei Tipps mit auf den Weg:

Schießen Sie bei der Festlegung der Akzeptanzkriterien nicht über das Ziel hinaus: Oft sind Spezifikationen enger gesetzt als notwendig, weil man sich nicht daran orientiert, was die Methode erfordert, sondern was das Gerät kann. Geräte unterliegen jedoch einem natürlichen Alterungsprozess, d. h., zu eng gefasste Toleranzen können später unter Umständen nicht mehr eingehalten werden.

Denken Sie an den Faktor Mensch: Vor Beginn von Qualifizierungsaktivitäten sollte immer geprüft werden, ob alle beteiligten Personen den erforderlichen Schulungsstatus besitzen. Selbst die beste Methodik hilft wenig, wenn das notwendige Wissen fehlt.

Bleiben Sie up-to-date: Veraltete oder ungeeignete Prüfmethoden können zu fehlerhaften Qualifizierungsergebnissen führen und damit auch zu falschen Einschätzungen der Leis-tungsfähigkeit eines Systems.

Haben Sie Fragen oder Anregungen? Bitte kontaktieren Sie uns.redaktion@gmp-verlag.de