FDA aktualisiert Konzept zur Zusammenarbeit bei Betriebsbewertungen und Inspektionen
Die FDA hat ihr Konzept zur Zusammenarbeit zwischen dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Office of Inspections and Investigations (OII) überarbeitet. Die Version 2.0 des Concept of Operations (ConOps) gilt seit dem 21. Oktober 2026 und ersetzt die ursprüngliche Fassung vom Juni 2017.
Das Dokument „Integration of FDA Facility Evaluation and Inspection Program for Human Drugs“ beschreibt, wie CDER und OII Betriebsbewertungen im Rahmen von Zulassungsanträgen, Inspektionen und damit verbundene Compliance-Aktivitäten koordinieren. Es umfasst Inspektionen vor und nach der Zulassung sowie Routineüberwachungs- und anlassbezogene Inspektionen.
Wesentliche Neuerungen sind:
- Anpassung an die FDA-Reorganisation vom Oktober 2024;
- Einbindung von Remote Regulatory Assessments (RRAs) und Inspektionsberichten im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRAs) als Bewertungsinstrumente;
- Präzisierung der Rollen und Verantwortlichkeiten für alle genannten Inspektionsarten.
Mit dem aktualisierten Konzept will die FDA risikobasierte, einheitliche und transparente Bewertungen von Herstellungsstätten unterstützen. Eine engere Zusammenarbeit und ein besserer Informationszugang sollen Doppelarbeit verringern, die Effizienz steigern und die Einhaltung von Fristen für regulatorische Entscheidungen und Zusagen im Rahmen der Gebührenprogramme erleichtern.
Quelle:
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