FDA: Aktualisierte Grenzwerte für Nitrosamine
Das CDER der FDA hat die empfohlenen akzeptablen Aufnahmegrenzwerte (AI) für bestimmte hypothetische Nitrosamin-bildende Arzneimittel-Verunreinigungen (NDSRIs) und andere identifizierte Nitrosamin-Verunreinigungen (Table 1) sowie die empfohlenen vorläufigen AI-Grenzwerte für bestimmte Nitrosamin-Verunreinigungen für zugelassene oder derzeit auf dem Markt befindliche Produkte (Table 3) aktualisiert.
Da das Thema „Nitrosamine“ sich stets weiterentwickelt, stellt die FDA aktuelle Informationen im Zusammenhang mit der Richtlinie „Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs“ auf ihrer Website zur Verfügung.
Quelle:
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