FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2022
Die diesjährige Guidance Agenda des CDER (Center for Drug Evaluation and Research) ist veröffentlicht. Die Liste enthält die Leitlinien, die in 2022 erarbeitet oder fertiggestellt werden sollen. Die Agenda ist als Indikator für die Themen zu sehen, mit denen sich das CDER befassen wird, ist aber für das Center nicht bindend.
Das Dokument listet 98 neue und überarbeitete Leitlinien auf und ist in 17 verschiedene Kategorien unterteilt. Eine neue Kategorie "Drug Development Tools" ist hinzugekommen. Insgesamt sind 29 Dokumente neu in der Liste, während 66 Dokumente aus dem letzten Jahr übernommen wurden.
In der GMP-relevanten Kategorie Pharmaceutical Quality CGMP sind noch die beiden Dokumente des letzten Jahres aufgeführt:
- PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP); Revised Draft
- Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
Quelle:
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