FDA: Medizinprodukte – Quality Management System Regulation
Die US FDA hat nach jahrelanger Entwicklung ihre finale Vorschrift zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) veröffentlicht. Es ist eine Aktualisierung der Quality System Regulation (QSR) – 21 CFR Part 820.
Mit dieser Verordnung werden die Erwartungen der FDA an die Gute Herstellungspraxis (CGMP) für Medizinprodukte mit der internationalen Norm ISO 13485:2016 in Einklang gebracht, mit dem Ziel, die regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten weltweit zu harmonisieren.
Mit der Übernahme der ISO 13485 integriert die QMSR das Risikomanagement und betont ausdrücklich Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungsfindung als wichtige Elemente eines effektiven Qualitätssystems. Die FDA erklärt, dass dieser Schritt die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen vorantreiben und der Industrie erhebliche Kosten ersparen wird.
Die Hersteller haben bis zum 2. Februar 2026 Zeit, die neuen Anforderungen zu erfüllen, können aber bis dahin die bisherigen Anforderungen beibehalten.
Quelle:
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