FDA stellt erstes globales Forum für Generika vor
Mit dem Generic Drug Cluster stellte die FDA Anfang Juni das erste Forum für die führenden Zulassungsbehörden vor, das sich mit der globalen Entwicklung von Generika beschäftigt.
Im Fokus steht hierbei vor allem die Optimierung der wissenschaftlichen Abstimmung zwischen den Behörden. Das Ziel sei es, ein gemeinsames Verständnis der regulatorischen Anforderungen an Generika zu etablieren. Außerdem sei das Forum eine Plattform, auf der vertrauliche Aspekte aus dem Review und Assessments diskutiert und abgestimmt werden können. Es besteht die Möglichkeit, Safety Reports untereinander auszutauschen und Safety Issues zu besprechen, um so “ein globales Sicherheitsnetz für Generika” aufzubauen.
Quelle:
FDA: Newsroom
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