Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
ICH Q2(R2)/Q14-Schulungsmaterial

ICH Q2(R2)/Q14-Schulungsmaterial

Die ICH Q2(R2)/Q14-Expertengruppe hat eine neue ICH-Qualitätsleitlinie, ICH Q14, für die Entwicklung von Prüfmethoden entwickelt und die ICH Q2(R1)-Leitlinie für die Validierung von Prüfmethoden überarbeitet. Die überarbeitete ICH Q2(R2)-Leitlinie und die Q14-Leitlinie erreichten am 1. November 2023 Schritt 4 des ICH-Prozesses. Die Q2(R2)/Q14-Arbeitsgruppe hat nun eine einführende Schulungspräsentation entwickelt.


Quelle:

ICH News

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Welche Anforderungen beinhaltet das ALCOA-Prinzip?

Welche Anforderungen beinhaltet das ALCOA-Prinzip?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
EU: Kommissionsvorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukte-Verordnungen

EU: Kommissionsvorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukte-Verordnungen

Die Europäische Kommission hat gezielte Reformen vorgeschlagen, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) zu vereinfachen und bestehende strukturelle Probleme zu adressieren.

Weiterlesen
EMA: Update zur Leitlinie „Stability testing for variations“

EMA: Update zur Leitlinie „Stability testing for variations“

Die EMA hat die Leitlinie zur Stabilitätsprüfung bei Änderungsanträgen überarbeitet (Revision 3, gültig ab 15. Januar 2026).

Weiterlesen
EU: Vorschlag für einen europäischen Biotech Act

EU: Vorschlag für einen europäischen Biotech Act

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für einen Biotech Act vorgelegt, mit dem die Biotechnologie in Europa gestärkt und der Transfer innovativer Ideen vom Labor in den Markt beschleunigt werden soll.

Weiterlesen
EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmaka

EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmaka

Die EMA hat ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung von Annex 3 (Herstellung von Radiopharmaka) der EU-GMP-Leitlinien veröffentlicht. Das Papier wurde in Zusammenarbeit mit PIC/S erarbeitet und auf der November-Sitzung der GMDP Inspectors Working Group (IWG) verabschiedet.

Weiterlesen
EMA: Q&A zur QP-Zertifizierung ohne physischen EU-Import

EMA: Q&A zur QP-Zertifizierung ohne physischen EU-Import

Die EMA hat eine neue Frage-und-Antwort zur QP-Zertifizierung von Chargen veröffentlicht, die weder im EU-/EWR-Raum hergestellt noch für den EU-/EWR-Markt bestimmt sind und auch nicht physisch in die EU/den EWR importiert werden.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes