ICH: Überarbeitete ICH Q9-Leitlinie final veröffentlicht
Der International Council for Harmonisation (ICH) hat seine Q9-Leitlinie in einer überarbeiteten Fassung am 20. Januar veröffentlicht und aktualisiert damit die ursprüngliche Leitlinie, die mittlerweile 18 Jahre alt ist.
Sie behandelt die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM), den allgemeinen QRM-Prozess, die QRM-Methodik sowie die Integration von QRM in die Industrie und in regulatorische Prozesse. Außerdem enthält sie zwei Anhänge zu QRM-Methoden und -Werkzeugen sowie einen weiteren über mögliche Anwendungen von QRM.
Die finale Version hat sich gegenüber dem im Dezember 2021 veröffentlichten Entwurf (wir berichteten) kaum verändert.
Quelle:
ICH: News
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