ICH: Überarbeitetes Q9(R1)-Trainingspaket
Die ICH hat das Q9(R1)-Trainingspaket vollständig überarbeitet und an die Revision der Leitlinie ICH Q9 angepasst.
Gemeinsam mit ICH Q8(R2) und ICH Q10 bildet Q9(R1) die Grundlage für wissenschafts- und risikobasierte Qualitätsansätze.
Im Fokus stehen die beiden Kernprinzipien des Qualitätsrisikomanagements:
- risikobasierte Bewertung auf wissenschaftlicher Grundlage mit Bezug zum Patientenschutz
- angemessener Aufwand und Dokumentationsgrad entsprechend dem Risikoniveau
Das aktualisierte Paket enthält vollständig überarbeitete Schulungsunterlagen sowie eine neue Präsentation zum Risikomanagement in der Lieferkette. Insgesamt umfasst es 18 Trainingsdateien zu QRM-Methoden und deren Anwendung.
Quelle:
ICH: News
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