Indien: Fristverlängerung zur Umsetzung des Schedule M
Das indische Gesundheitsministerium hatte Ende Dezember 2023 die Regeln in Schedule M des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes überarbeitet. Schedule M beschreibt die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für pharmazeutische Produkte (wir berichteten).
Die zeitliche Umsetzung der neuen Regelungen soll auf der Grundlage des Umsatzes der Unternehmen erfolgen, wobei für mittlere/kleine und große Hersteller unterschiedliche Fristen gelten (12 bzw. 6 Monate).
Die kleinen und mittleren Hersteller haben im Februar 2025 eine Fristverlängerung bekommen: Sie müssen bis 11. Mai 2025 einen Plan für die Umsetzung der neuen Regelungen der Zulassungsbehörde vorlegen. Danach wird die Umsetzungsfrist bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.
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