IPEC: Aktualisierter Fragebogen zur Nitrosamin-Risikobewertung bei Hilfsstoffen
Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat die Version 2 (2025) ihres standardisierten Fragebogens zur Nitrosamin-Risikobewertung von Hilfsstoffen veröffentlicht.
Das Instrument soll Herstellern dabei helfen, die für Zulassungsinhaber wichtigen Informationen strukturiert bereitzustellen. Die Aktualisierung berücksichtigt neue wissenschaftliche Erkenntnisse, überarbeitete Vorgaben der Behörden sowie den gestiegenen Informationsbedarf nach jüngsten Rückrufen. Im Fokus stehen insbesondere die Rolle von Nitriten in Hilfsstoffen und ein besseres Verständnis der Nitrosaminbildung.
Quelle:
IPEC Federation: News
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