IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen
Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.
Die Befolgung dieses Leitfadens gibt pharmazeutischen Anwendern die Gewissheit, dass ein Hilfsstoff während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer die Herstellerspezifikationen oder Monografieanforderungen erfüllt, sofern er in einem ungeöffneten Behältnis unter den empfohlenen Bedingungen gelagert wird.
Der erstmals im Jahr 2010 veröffentlichte Leitfaden bietet Hilfsstoffherstellern bewährte Verfahren und Rahmenbedingungen für die Einrichtung robuster Stabilitätsprogramme für Hilfsstoffe. Er bietet einen strukturierten Ansatz für die Stabilitätsbewertung, unterstützt Zulassungsanträge, gewährleistet die kontinuierliche Einhaltung von Qualitätsanforderungen und untermauert empfohlene Lagerbedingungen sowie Angaben zur Haltbarkeitsdauer (einschließlich Termine für die Neubewertung, Verfallsdaten und Mindesthaltbarkeitsdaten).
Zu den wichtigsten Neuerungen in dieser Version gehören:
- Drei risikobasierte Designs für Stabilitätsstudien
- Erweiterte Empfehlungen zur best practice, die eine Vielzahl von Themen abdecken
- Unterscheidung zwischen Anforderungen an Hilfsstoffe und Wirkstoffe
Der Leitfaden wird zunächst für einen Zeitraum von drei Monaten exklusiv für IPEC-Mitglieder auf den Websites der IPEC-Föderation sowie der nationalen und regionalen Mitgliedsorganisationen verfügbar sein.
Quelle:
IPEC: Updated: IPEC Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients
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