ISPE: Neuer GAMP® Guide zu Künstlicher Intelligenz
Die ISPE hat den neuen GAMP® Guide: Artificial Intelligence veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Anwendung von KI in GxP-regulierten Bereichen der Life-Sciences-Industrie.
Der Leitfaden bietet eine strukturierte Herangehensweise an Entwicklung, Betrieb und Einsatz von KI-gestützten computergestützten Systemen, mit besonderem Fokus auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität. Er berücksichtigt bestehende regulatorische Anforderungen und ergänzt sie um Konzepte für bislang wenig geregelte Anwendungsfelder.
Behandelt werden unter anderem:
- Der Lebenszyklus KI-basierter Systeme
- Verantwortlichkeiten von Herstellern, Dienstleistern und Lieferanten
- Gestaltungs- und Entscheidungsprozesse beim Einsatz von KI-Technologien
- Grundlagen für Design, Entwicklung, Betrieb und Überwachung von KI-Systemen
Der Leitfaden ist als eigenständiges Dokument konzipiert und ist parallel zu GAMP® 5 Second Edition und weiteren ISPE GAMP®-Guides zu lesen.
Quelle:
ISPE: Publications
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