ISPE: Neuer GAMP® Guide zu Künstlicher Intelligenz

Die ISPE hat den neuen GAMP^® Guide: Artificial Intelligence veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Anwendung von KI in GxP-regulierten Bereichen der Life-Sciences-Industrie.

Der Leitfaden bietet eine strukturierte Herangehensweise an Entwicklung, Betrieb und Einsatz von KI-gestützten computergestützten Systemen, mit besonderem Fokus auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität. Er berücksichtigt bestehende regulatorische Anforderungen und ergänzt sie um Konzepte für bislang wenig geregelte Anwendungsfelder.

Behandelt werden unter anderem:

• Der Lebenszyklus KI-basierter Systeme
• Verantwortlichkeiten von Herstellern, Dienstleistern und Lieferanten
• Gestaltungs- und Entscheidungsprozesse beim Einsatz von KI-Technologien
• Grundlagen für Design, Entwicklung, Betrieb und Überwachung von KI-Systemen

Der Leitfaden ist als eigenständiges Dokument konzipiert und ist parallel zu GAMP^® 5 Second Edition und weiteren ISPE GAMP^®-Guides zu lesen.

Quelle:

ISPE: Publications