Schweiz: Aktualisiertes MRA mit der EU erleichtert Marktzugang für Medizinprodukte
MedTech Europe und Partnerverbände begrüßen das neue EU–Schweiz-Abkommen einschließlich der lange erwarteten Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA).
Das überarbeitete MRA soll die gegenseitige Anerkennung von in der EU und der Schweiz zertifizierten Medizinprodukten wiederherstellen und doppelte regulatorische Verfahren vermeiden, bei gleichbleibend hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards.
Der entsprechende Abschnitt zu Medizinprodukten war nach Inkrafttreten der EU Medical Device Regulation (MDR) im Jahr 2021 nicht angepasst worden. Dies führte zu zusätzlichen administrativen Anforderungen und parallelen Zulassungsverfahren für Hersteller.
Mit der Aktualisierung sollen regulatorische Doppelarbeit reduziert, Lieferketten effizienter gestaltet und der Zugang zu innovativen Medizinprodukten beschleunigt werden. Die Verbände wollen den weiteren Ratifizierungs- und Implementierungsprozess aktiv begleiten.
Quelle:
MedTech Europe: Press Release
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