Schweiz: Erweiterte Auslegung des MRA mit Kanada
Health Canada und Swissmedic haben vereinbart, im Rahmen ihres Mutual Recognition Agreement (MRA) die Anerkennung von GMP-Inspektionen zu erweitern und auch Inspektionen einzubeziehen, die außerhalb der Schweiz und Kanada durchgeführt werden.
Auch werden jetzt Inspektionen von stabilen Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gegenseitig anerkannt.
Zusätzlich haben Health Canada und Swissmedic vereinbart, Prozesse zum Informationsaustausch und Reliance bei produktspezifischen Vor-Ort Evaluationen (on-site evaluations, OSE) von Health Canada und Pre-Approval Inspections durch Swissmedic einzuführen.
Quelle:
Swissmedic: Allgemeine Mitteilungen
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