Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten
Swissmedic wird eine neue Schwerpunktaktion zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten mit höherem Risiko durchführen.
Bereits eine Kampagne im Jahr 2024 zeigte, dass viele Hersteller Schwierigkeiten haben, die regulatorischen Anforderungen vollständig umzusetzen. Dazu gehören insbesondere die Einrichtung eines PMS-Systems, die Erstellung von Überwachungsplänen sowie die regelmäßige Dokumentation der Ergebnisse in Sicherheitsberichten.
Swissmedic betont die zentrale Rolle der Hersteller und Bevollmächtigten für die Sicherheit von Medizinprodukten und wird im Rahmen der aktuellen Kampagne erneut die PMS-Dokumentation überprüfen.
Quelle:
Swissmedic: Schwerpunktaktionen
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