Team-NB: Chancen und Risiken der MDR/IVDR-Revision
Der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, Team-NB, sieht in der geplanten Revision der MDR und IVDR grundsätzlich Chancen für mehr Effizienz, Transparenz und Vorhersehbarkeit im Konformitätsbewertungsverfahren. Positiv bewertet werden insbesondere die stärkere Digitalisierung der technischen Dokumentation, der Einsatz von EUDAMED und Remote-Audits sowie ein früherer regulatorischer Dialog zwischen Herstellern, Benannten Stellen und Expertengremien. Auch Maßnahmen zur Förderung von Innovation, etwa regulatorische Sandboxes oder spezielle Verfahren für Orphan- und Breakthrough-Produkte, werden unterstützt.
Gleichzeitig warnt Team-NB vor möglichen Risiken. Mehrere vorgeschlagene Änderungen könnten die regulatorische Kontrolle reduzieren, etwa durch weniger Audits oder geringere Prüfungen technischer Dokumentationen. Dies könne langfristig Patientensicherheit und Vertrauen in das Regulierungssystem beeinträchtigen.
Zudem hält der Verband die von der EU-Kommission prognostizierten Kosteneinsparungen von 2,1 Mrd. Euro für unrealistisch, da die gesamten Einnahmen aller Benannten Stellen in 2024 lediglich rund 475 Mio. Euro betrugen.
Quelle:
Team-NB: Position Paper - MDR/IVDR revision: impact on the sector
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