USA: Umstellung auf ISO 13485 rückt näher
Das Office of Information and Regulatory Affairs der amerikanischen Regierung hat einen Zeitplan für die Harmonisierung bzw. Umstellung des 21 CFR 820 mit der europäischen ISO 13485 für Medizinprodukte herausgegeben.
Sie soll im Dezember 2023 final werden. Die Überarbeitungen sollen die Anwendung modernerer Grundsätze des Risikomanagements fördern und die regulatorischen Belastungen für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten durch die Harmonisierung der nationalen und internationalen Anforderungen verringern (wir berichteten).
Quelle:
Office of Information and Regulatory Affairs: Rule
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