USP: Neues Allgemeines Kapitel <1469> zu Nitrosamin-Verunreinigungen
Mit dem 2. Dezember 2021 wurde ein neues allgemeines Kapitel zu Nitrosamin-Verunreinigungen in die United States Pharmacopeia (USP) aufgenommen. Damit sollen sowohl Pharmahersteller als auch Behörden darin unterstützt werden, das Vorhandensein von Nitrosaminen zu bewerten und entsprechende Kontrollstrategien und Analyseverfahren zu implementieren.
Das USP-Kapitel zeigt sich harmonisiert mit den Vorgaben der FDA. Mehr Details und interessante Berichte zum Thema finden Sie direkt auf der USP-Website.
Zusätzlich zu der neuen Norm hat die USP acht Referenzstandards für verschiedene Nitrosamin-Verunreinigungen entwickelt. Diese können von den Herstellern eingesetzt werden, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in ihren Produkten nachzuweisen.
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