WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management
Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.
Im Mittelpunkt steht die Anpassung an ICH Q9(R1). Neue Abschnitte behandeln die Verringerung von Subjektivität und die risikobasierte Entscheidungsfindung. Wissensmanagement, nachvollziehbare Entscheidungskriterien und dokumentierte Annahmen erhalten mehr Gewicht. Zudem konkretisiert der Entwurf den Grad der Formalität und die Planung von Risk Reviews.
Der Lebenszyklusansatz, die Integration von QRM in das Qualitätssystem sowie risikobasierte Inspektionen waren bereits Bestandteil der Fassung von 2013. Die Überarbeitung baut somit auf etablierten Grundsätzen auf.
Eine mögliche Annahme ist für Oktober 2027 vorgesehen; der Entwurf ist noch keine verabschiedete Neufassung.
Quelle:
WHO: Draft working document for comments: WHO guidelines on quality risk management
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