WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die finale Fassung ihrer Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products veröffentlicht. Das Dokument soll Hersteller und Aufsichtsbehörden bei der Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren unterstützen und ergänzt bestehende internationale Leitlinien, insbesondere ICH Q13.
Die Orientierungshilfe beschreibt die wesentlichen GMP- und regulatorischen Aspekte der Continuous Manufacturing über den gesamten Produktlebenszyklus. Behandelt werden unter anderem Prozessdesign, Control Strategy, Material Traceability, Prozessdynamik, Continuous Process Verification (CPV), Quality Risk Management sowie regulatorische Anforderungen bei der Einführung oder Umstellung auf kontinuierliche Herstellungsverfahren. Darüber hinaus hebt das Dokument die Bedeutung einer wissenschaftlich begründeten Prozesskontrolle und eines vertieften Prozessverständnisses hervor.
Die finale Fassung entspricht inhaltlich weitgehend dem Konsultationsentwurf und enthält überwiegend Klarstellungen und redaktionelle Präzisierungen.
Im Gegensatz zu ICH Q13 ist das WHO-Dokument nicht als detaillierte technische Leitlinie konzipiert, sondern als praxisorientierte Orientierungshilfe für Hersteller und Behörden zur Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren.
Quelle:
WHO: TRS 1067 - Annex 2: WHO points to consider in continuous manufacturing of pharmaceutical products
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