GMP aktuell

14.01.2022

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Bereits im März letzten Jahres wurde eine Ausnahmeregelung zur Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen für Großhändler, die in das Vereinigte Königreich exportieren, getroffen. Die Änderung in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen bestand in einer temporären Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – als Drittland – exportiert wurden (wir berichteten). Diese Anpassung war ursprünglich für das Jahr 2021 vorgesehen.

Nun wurde eine Verlängerung dieser Ausnahme für weitere drei Jahre bis zum 31.12.2024, gewährt. Damit soll die Versorgung von Zypern, Irland, Nordirland und Malta mit Arzneimitteln gewährleistet werden. Außerdem soll allen Beteiligten genügend Zeit zur Verfügung gestellt werden, um die Lieferketten entsprechend anzupassen.

Zur Überwachung und Verhinderung von missbräuchlichen Zugriffen wurde ein Alarmsystem eingeführt. Damit soll angesichts der begrenzen Überwachungsmöglichkeiten sichergestellt werden, dass keine Verifizierung eines für diese Länder bestimmten Medikaments außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums stattfindet.

Sie finden diese Information in der Delegierten Verordnung (EU) zur Anpassung der Verordnung (EU) 2016/161.

Quelle:

EC: Änderungsveranlassung vom 17.12.2021

EC: Verordnung (EU) 2016/161

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