EMA: Aktualisierte Q&As zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zu biologischen Arzneimitteln aktualisiert und neue Fragen aufgenommen, die bisher unterschiedlich interpretiert wurden oder Klärungsbedarf hatten. In der aktuellen Überarbeitung wurden sechs neue Fragen ergänzt und mehrere bestehende Antworten angepasst.
Neu klargestellt wird unter anderem, welche Angaben zu unerwarteten Abweichungen bei sicherheitsrelevanten In-prozess-Kontrollen im Dossier erforderlich sind. Weitere Ergänzungen betreffen die Probenanzahl bei Bioburden-Tests, die Potenzzuweisung in Referenzstandard-Protokollen sowie die Festlegung des Herstellungsdatums von Impfstoffen. Zudem wurden bestehende Antworten u. a. zur Untersuchung niedriger Endotoxin-Wiederfindung, zu Prüfvorgaben für ADCC-Tests (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity ) und zu anzugebenden Informationen zu rekombinanten Hilfsstoffen.
Quelle:
EMA: Questions and answers for biological medicinal products
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