ICH: Neue Empfehlungen zur Herstellung von ATMPs
Die ICH-Diskussionsgruppe für Zell- und Gentherapien (CGTDG) hat neue Empfehlungen zur besseren internationalen Harmonisierung der Herstellungsanforderungen für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) vorgelegt. Zentrales Element ist die Empfehlung, einen Anhang zu ICH Q11 zu entwickeln, der gezielt auf die besonderen Anforderungen der ATMP-Herstellung eingeht.
Die CGTDG stellt fest, dass klassische Entwicklungs- und Validierungsansätze aufgrund der hohen Variabilität von Ausgangsmaterialien, kleiner Chargengrößen und eingeschränkter analytischer Möglichkeiten häufig nicht auf ATMPs übertragbar sind. Der vorgeschlagene Anhang soll daher risikobasierte und flexible Ansätze für Prozessentwicklung und -bewertung ermöglichen, einschließlich alternativer Methoden und Plattformansätzen.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Qualität und regulatorischen Einordnung von Ausgangs- und Rohmaterialien, insbesondere solchen humanen oder tierischen Ursprungs. Dabei sollen Anforderungen an Qualität, virale Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transport stärker harmonisiert werden. Darüber hinaus empfehlen die Autoren eine ATMP-spezifische Kontrollstrategie, die die inhärente Produktvariabilität berücksichtigt und – unter strikter Nutzen-Risiko-Abwägung – auch den Umgang mit Abweichungen von Spezifikationen adressiert.
Quelle:
ICH: News
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