Das Einmaleins der URS

Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), Bericht von der GDP-Konferenz 2025

4 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert
Erschienen im LOGFILE 25/2025

"User Requirements Specification heißt auch: user specifies requirements!" Mit diesem kleinen Wortspiel begann Marisa Meinero von der Firma Elpro Messtechnik GmbH ihren kurzweiligen Vortrag bei der GDP-Konferenz 2025 über Sinn und Zweck des Lastenhefts, seine Inhalte und wie man bei der Erstellung am besten vorgeht.

Dr. Doris Borchert, GMP-Verlag, hat die wichtigsten Punkte zusammengefasst.

Was ist eine URS?

Im Lastenheft definiert der zukünftige Nutzer, was das System können soll, aber auch worauf es beschränkt sein soll. Neben den (testbaren!) technischen Anforderungen sollten auch regulatorische Anforderungen berücksichtigt werden. Das Lastenheft dient als Werkzeug zur Lieferantenentscheidung und bildet die Basis für die Rechenschaftspflicht des Lieferanten.

In Anlehnung an den GAMP^R 5 orientiert sich das Lastenheft am V-Modell der Qualifizierung. Es bildet den Ausgangspunkt für die Qualifizierung und dient während der Qualifizierung als Referenzdokument.

Regulatorischer Hintergrund

Dieses wichtige LifeCycle Dokument ist kein nice-to-have, sondern ein regulatorisches must-have: seine Erstellung wird in zahlreichen Regularien explizit gefordert, z. B.

• Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden
• 21 CFR 211.63
• Norm ASTM E2500
• ISPE Good Practice Guide Controlled Temperature Chambers
• WHO Technical Report Series 961, Annex 9 (Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products)

Die URS soll sich auf kritische Aspekte fokussieren. Die Anforderungen müssen testbar sein.

4 Schritte zur erfolgreichen URS

WER?

Zur Erstellung einer URS sollten alle erforderlichen "Subject Matter Experts" an einen Tisch sitzen – und dabei die Belange des Endnutzers nicht außer Acht lassen! Üblicherweise kommen die Teammitglieder aus den Bereichen Qualitätssicherung (Qualitätsmanager, SOP-Erstellung), Technik (Instandhaltung, Engineering) und Betrieb. Vor der Ausschreibung sollte die URS intern freigegeben werden.

WAS?

Ausgangspunkt aller Überlegungen sind die kritischen Qualitätsattribute des Produktes (CQA) und die damit verbundenen kritischen Prozessparameter (CPP). Daraus ergeben sich die kritischen Aspekte, die erfüllt werden müssen. Zusammen mit weiteren internen Qualitätsanforderungen und regulatorischen Anforderungen ergibt sich hieraus der Input für die URS. Außerdem können auch nicht gmp-relevante Anforderungen und Beschränkungen in die URS einfließen, z.B. Aspekte der Arbeitssicherheit, Industriestandards oder standortspezifische Voraussetzungen.

Als Output werden kritische Designelemente definiert, deren Eignung und Funktion durch Tests verifiziert werden. Eine wichtige Rolle spielt an dieser Stelle die Risikoanalyse.

WIE?

Ein Lastenhaft braucht eine klare, übersichtliche Struktur!

• Jedes Gewerk sollte in einem eigenen Kapitel beschrieben sein – bei größeren Projekten kann auch für jedes Gewerk eine eigene URS sinnvoll sein.
• Herzstück jeder URS ist die sogenannte "Traceability Matrix" – sie ermöglicht eine Referenzierung aller nummerierten Prüfpunkte in allen Phasen der Qualifizierung.
• Die Anforderungen sollten priorisiert werden. Insgesamt sollte das Dokument möglichst schlank gehalten werden.

Ein Lastenheft muss SMART sein!

• Testanforderungen müssen spezifisch, messbar, achievable (erreichbar), realistisch und testbar sein (SMART)
• Alle Testbeschreibungen sollen ausformuliert werden.

Ein Lastenheft braucht ein passendes Format!

• Das Format muss zur Komplexität des Systems und zur Kritikalität des Produkts/Prozesses passen.
• Beispiel: für die Bestellung von Katalogware genügen ein technisches Datenblatt und die Auftragsbestätigung; für die Planung eines Kühllagers braucht man ein formales URS-Dokument und eine detaillierte Bestellanforderung.

WOFÜR?

Ein gutes Lastenheft erfüllt gleich mehrere Zwecke:

• Teil der Lieferantenentscheidung – Vergleich von Lieferanten, Basis für Auftragsvergabe und Rechenschaftspflicht des Lieferanten
• Arbeitsgrundlage des Lieferanten – Umsetzung im Pflichtenheft
• Basis der Materialliste
• Grundlage der Risikoanalyse – Identifikation kritischer Systeme/Funktionen und Festlegung des Qualifizierungsumfangs
• Verifizierung – Testen der Anforderungen bei Inbetriebnahme und Qualifizierung

Tipps zur praktischen Umsetzung

Im Alltag erstellen wir bei jeder Kaufentscheidung intuitiv eine "Benutzeranforderung" – sei es für ein neues Auto, ein Laptop oder ein Haushaltsgerät. Bei der Erstellung einer URS im GMP-Umfeld sollte man sich allerdings nicht auf die Intuition beschränken, sondern einige grundlegende Regeln beachten:

• Beginnen Sie rechtzeitig mit der Erstellung
• Beziehen Sie alle relevanten Expert*innen in die Erstellung ein 
• Beschreiben Sie nur eine Anforderung je Aufzählungspunkt, damit jede einzelne Anforderung im weiteren Verlauf eindeutig referenziert werden kann.
• Definieren Sie testbare Parameter und legen Sie Akzeptanzkriterien fest, damit die Erfüllung der Anforderungen objektiv getestet werden kann.
• Prüfen Sie die URS auf Duplikationen, um unnötige Wiederholungen und evtl. Widersprüche zu vermeiden
• Überlassen Sie die Umsetzung Ihrer Anforderungen dem Lieferanten (Sie legen fest, WAS gefordert wird, der Lieferant beschreibt, WIE er das umsetzt)
• Gestalten Sie das Lastenheft als Lebenszyklus-Dokument (das wird immer wieder Anpassungen erfordern)
• Nutzen Sie das Lastenheft zur Kommunikation mit verschiedenen Anbietern

Haben Sie Fragen oder Anregungen? Bitte schreiben Sie uns: redaktion@gmp-verlag.de