EU: Einigung zum Pharmapaket
Am 11. Dezember haben die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union eine vorläufige Einigung über die Aktualisierung des europäischen Rechtsrahmens für Arzneimittel erzielt (wir berichteten).
Die geplanten regulatorischen Änderungen sehen vor, dass die EMA Zulassungsanträge künftig innerhalb von 180 statt 210 Tagen bewertet. Zudem sollen Arzneimittelzulassungen grundsätzlich unbefristet erteilt werden, sodass Verlängerungsanträge nur noch bei Sicherheitsbedenken erforderlich wären.
Darüber hinaus ist eine achtjährige regulatorische Datensicherung vorgesehen, ergänzt um ein Jahr Marktschutz. Unter bestimmten Voraussetzungen, etwa bei ungedecktem medizinischem Bedarf, kann sich der Gesamtschutz auf bis zu 11 Jahre verlängern.
Nächste Schritte
Die politische Einigung muss noch formell vom Europäischen
Parlament und vom Rat verabschiedet werden. Nach der endgültigen Annahme wird
die EMA in den kommenden Monaten und Jahren gemeinsam mit der Europäischen
Kommission und den EU-Mitgliedstaaten entsprechende Leitlinien erarbeiten, um
Antragsteller und Zulassungsinhaber bei der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens
zu unterstützen.
Quelle:
EP: Deal on comprehensive reform of EU pharmaceutical legislation
EMA: News
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