Zusammengefasst, das sind die neuen Fragen und Antworten:

Was sind die Sicherheitsmerkmale?

Die Sicherheitsmerkmale bestehen aus zwei Elementen, die auf der Verpackung eines Arzneimittels angebracht sind: einem individuellen Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) und einem Erstöffnungsschutz (Anti-tempering Device, ATD).

Wenn eine Packung mit den Sicherheitsmerkmalen rechtmäßig geöffnet wird (z. B. durch Parallelhändler/Hersteller, die die Packungsbeilage austauschen), kann sie dann wieder verschlossen werden (z. B. durch Aufbringen eines neuen ATD auf das alte, beschädigte ATD)?

Ja, eine solche Verpackung kann wieder verschlossen werden (z. B. durch Aufbringen eines neuen ATD auf das ursprüngliche, zerbrochene ATD), sofern die Anforderungen in Artikel 47a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt sind. Dies bedeutet beispielsweise, dass die Echtheit des spezifischen Erkennungsmerkmals und die Unversehrtheit des ATD auf der Originalpackung vor dem Aufbrechen des ursprünglichen ATD/der Originalpackung überprüft wurden und dass der Austausch des ATD in Übereinstimmung mit den geltenden GMP-Grundsätzen durchgeführt wird.

Ist es Herstellern/Großhändlern/Parallelhändlern möglich, Arzneimittel in Verkehr zu bringen/zu liefern, deren Verpackung sichtbare Anzeichen einer Öffnung aufweist, bei denen das ATD jedoch durch ein neues ATD gemäß Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG ersetzt worden ist?

Ja, dies ist möglich, wenn sichtbare Öffnungsspuren auf der Verpackung auf ein legales Umpacken des Arzneimittels durch einen Parallelhändler hinweisen.

Ist die Verwendung von Aufklebern zur Anbringung des spezifischen Erkennungsmerkmals auf der äußeren Verpackung zulässig?

Für parallel importierte/vertriebene Arzneimittel kann ein Aufkleber (Klebeetikett) verwendet werden, sofern der Aufkleber nicht ohne Beschädigung entfernt werden kann und die Anforderungen an die Druckqualität gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 erfüllt.

Die Ersetzung des individuellen Erkennungsmerkmals muss in Übereinstimmung mit den geltenden GMP-Grundsätzen durchgeführt werden.

Alle Einzelheiten finden Sie in dem Q&A-Dokument der EC.

Quelle:

EC: Q&As on Safety Features - Version 21