GMP Aktuell

20.11.2020

EMA: Nitrosamin-Grenzwerte für Wirkstoffe gelten neu für Fertigarzneimittel

Wie die EMA in einer Meldung vom 13. November 2020 bekannt gibt, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosamin-Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln an die Empfehlungen angeglichen, die auch für andere Arzneimittelklassen gelten.

Am wichtigsten:
Die Grenzwerte für Nitrosamine, die bisher für Wirkstoffe galten, gelten nun für die Fertigarzneimittel, wie z. B. Tabletten. Diese Grenzwerte, die auf international vereinbarten Standards (ICH M7(R1)) basieren, sollen gewährleisten, dass das überhöhte Krebsrisiko durch Nitrosamine in allen sartanhaltigen Arzneimitteln unter 1 zu 100.000 für eine Person liegt, die ein Arzneimittel lebenslang einnimmt.

Wie bereits mehrfach berichtet gilt nach wie vor:
Übereinstimmend mit früheren Empfehlungen sind die Unternehmen aufgefordert geeignete Kontrollstrategien einzuführen, um das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen so weit wie möglich zu verhindern oder zu begrenzen. Falls erforderlich müssen dazu Herstellungsverfahren angepasst und optimiert werden. Die Unternehmen sollten auch das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen in ihren Arzneimitteln bewerten und entsprechende Tests durchführen. Die Risikobewertung soll dokumentiert werden.


Quellen:

EMA: Alignment of recommendations for sartans with those for other medicines

BfArM: CHMP gleicht Empfehlungen für Sartane an die für andere Arzneimittel an



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