Mit der Aktualisierung soll hervorgehoben werden, dass die Zulassungsinhaber dafür verantwortlich sind, den Nachweis von Nitrosamin-Verunreinigungen während des gesamten Produktlebenszyklus zu kontrollieren, zu melden und zu minimieren, indem das dazu festgelegte Verfahren eingehalten wird.

Auch wenn die Frist für die Einreichung von Änderungen der Zulassungen (The Call for Review, Step 1, 2, 3) am 1. Oktober 2023 abgelaufen ist, sollten alle Zulassungsinhaber, die identifizierte Nitrosamin-Verunreinigungen noch nicht an die zuständige Behörde gemeldet haben, dies vorrangig nachholen, einschließlich aller Aktualisierungen früherer Meldungen.

Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities, Q&A Rev.18