GMP Aktuell

23.07.2021

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

Die derzeit amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock hat im Rahmen der jährlichen Budgetplanung das Problem der Schwachstellen in der Lieferkette für Medizinprodukte und deren generelle Abhängigkeit von ausländischen Medizinprodukten angesprochen.


Diesbezüglich fordert die FDA mehr Befugnisse, um Auskünfte von Herstellern zu möglichen Engpässen einzuholen, wie z. B. Informationen zum Produktionsvolumen oder zu deren Risikomanagement. Damit könnte eine bessere Übersicht über eventuelle Unterbrechungen der Lieferkette erreicht werden. Woodcock schreibt, dass die FDA dringend eine erweiterte Befugnis braucht, um frühzeitig eingreifen zu können.

Damit einher geht eine beantragte Investition in Höhe von 21,6 Millionen US-Dollar für das geplante Resilient Supply Chain and Shortages Prevention Program (RSCSPP).


Quelle:

FDA’s Budget: Medical Device Supply Chain and Shortages Prevention Program


 

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