Die Leitlinie unterscheidet zwischen „Wartung“ und „Aufbereitung“. „Aufbereitung ist die Bearbeitung, Konditionierung, Ausbesserung, Neuverpackung, Wiederherstellung oder jede andere Handlung an einem Medizinprodukt, die die Leistung, die Sicherheitsspezifikationen oder die Zweckbestimmung des Medizinprodukts wesentlich verändert. Wartung ist die Reparatur und/oder vorbeugende oder routinemäßige Instandhaltung eines oder mehrerer Teile eines vertriebenen Medizinprodukts mit dem Ziel, die vom Originalhersteller festgelegten Sicherheits- und Leistungsspezifikationen wiederherzustellen und die ursprüngliche Zweckbestimmung zu erfüllen“.

Die FDA empfiehlt, Informationen über vorbeugende Instandhaltung und Reparatur zu kennzeichnen, ohne Geschäftsgeheimnisse preiszugeben. Third-Party-Dienstleister werden anerkannt, wobei die FDA die Bedeutung einer qualitativ hochwertigen Wartung hervorhebt.

Das Dokument geht auf eine Initiative aus dem Jahr 2016 zurück, die sich mit den Bedenken der Industrie befasste und zu der heutigen Leitlinie führte, um sicherzustellen, dass Patienten weiterhin Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten haben.

Quelle:

FDA: FDA News Release