ICH: Überarbeitete ICH Q9-Leitlinie final veröffentlicht

Am 11. Dezember haben die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union eine vorläufige Einigung über die Aktualisierung des europäischen Rechtsrahmens für Arzneimittel erzielt.

Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zu biologischen Arzneimitteln aktualisiert und neue Fragen aufgenommen, die bisher unterschiedlich interpretiert wurden oder Klärungsbedarf hatten. In der aktuellen Überarbeitung wurden sechs neue Fragen ergänzt und mehrere bestehende Antworten angepasst.

Die ICH-Diskussionsgruppe für Zell- und Gentherapien (CGTDG) hat neue Empfehlungen zur besseren internationalen Harmonisierung der Herstellungsanforderungen für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) vorgelegt. Zentrales Element ist die Empfehlung, einen Anhang zu ICH Q11 zu entwickeln, der gezielt auf die besonderen Anforderungen der ATMP-Herstellung eingeht.

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"User Requirements Specification heißt auch: user specifies requirements!" Mit diesem kleinen Wortspiel begann Marisa Meinero von der Firma ELPRO Messtechnik GmbH ihren kurzweiligen Vortrag bei der GDP-Konferenz 2025 über Sinn und Zweck des Lastenhefts, seine Inhalte und wie man bei der Erstellung am besten vorgeht.