Sie behandelt die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM), den allgemeinen QRM-Prozess, die QRM-Methodik sowie die Integration von QRM in die Industrie und in regulatorische Prozesse. Außerdem enthält sie zwei Anhänge zu QRM-Methoden und -Werkzeugen sowie einen weiteren über mögliche Anwendungen von QRM.
Die finale Version hat sich gegenüber dem im Dezember 2021 veröffentlichten Entwurf (wir berichteten) kaum verändert.
Quelle:
ICH: News
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