Gemäß der IPEC ist das erklärte Motiv für die Stellungnahme, dass das Vorhandensein von N-Nitrosaminen in Arzneimitteln weiterhin ein weltweites Problem darstellt. Hilfsstoffe werden bei der Risikobewertung von Arzneimitteln als möglicher Risikofaktor betrachtet. Der Schwerpunkt dieses Positionspapiers liegt auf dem potenziellen Beitrag, den Hilfsstoffe zur Bildung von Nitrosaminen in Arzneimitteln leisten können oder auch nicht. Das Vorhandensein von Nitriten und instabilen Aminen in Hilfsstoffen wird ebenfalls berücksichtigt.

Auch wenn die Hersteller von Hilfsstoffen nicht verpflichtet sind, den Aufsichtsbehörden Risikobewertungen zu Nitrosaminen vorzulegen, hält die IPEC eine risikobasierte Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelhersteller und Hilfsstoffhersteller für angemessen. Es liegt zwangsläufig im Interesse eines Hilfsstoffherstellers, sichere Hilfsstoffe zu liefern. Wasser in verschiedenen Qualitäten, Rohstoffe und die Verarbeitungsbedingungen von Hilfsstoffen könnten durchaus Quellen für Nitrite und Nitrate darstellen. Daher sollten Hilfsstoffhersteller das potenzielle Risiko ihrer Produkte sorgfältig bewerten, um damit die Arzneimittelhersteller bei der Erfüllung ihrer behördlichen Verpflichtungen zur Durchführung von Risikobewertungen für ihre Arzneimittel zu unterstützen.

Quelle:

IPEC: The Role of Excipients in Determining N-Nitrosamine Risks for Drug Products