Die technische Interpretation soll die „allgemeine Meinung der schweizerischen Inspektorate zu diesen Themen wiedergeben und als Unterstützung bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel dienen.“ Damit ist das Dokument auch für Sterilhersteller interessant. Als Grundlage dient der revidierte Annex 1 des PIC/S-GMP-Leitfadens (PE 009), der bis auf kleinere Anpassungen im Wortlaut identisch zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist.

In der technischen Interpretation werden 46 Fragen zu den folgenden Kapiteln des Annex 1 beantwortet:

• 1. Geltungsbereich
• 4. Räumlichkeiten
• 6. Betriebsmittel
• 7. Personal
• 8. Produktion und spezifische Technologien
• 9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
• 10. Qualitätskontrolle

Das Dokument ist in englischer Sprache auf der Website der Swissmedic unter „Inspektorate“ verfügbar.

Quelle:

Swissmedic: Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)