Michael Hiob

Ohne Veränderungen gibt es keine Weiterentwicklung. Stillstand bedeutet Rückschritt. Diese „Lebensweisheiten“ gelten auch für die Arzneimittelherstellung. Doch hier gilt es vor allem, die Patientensicherheit als oberstes Ziel im Auge zu behalten. 

Deshalb müssen alle GMP-relevanten Änderungen, die einen möglichen Einfluss auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels haben, sorgfältig geprüft und überwacht werden. 

Im heutigen Leitartikel hat unsere Redakteurin Dr. Doris Borchert Kernfragen zum richtigen Umgang mit Änderungen an Dr. Michael Hiob gestellt. Lesen Sie, welche Aspekte aus Sicht der Behörde besonders relevant sind für ein effektives Änderungsmanagement.

Was Gesundheit mit GMP zu tun hat: „Neben der Verpflichtung, sich einer Eingangsuntersuchung zu unterziehen, sollten in sensiblen Bereichen auch Meldeverpflichtungen des Arbeitnehmers (z. B. beim Auftreten von Infektionserkrankungen) etabliert werden. Infektionserkrankungen können die Produktqualität gefährden und zu Ansteckungen und Arbeitsunfähigkeiten in der Belegschaft führen“, erläutert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob im GMP-BERATER.

„Dokumenteninhalte müssen ausreichend präzise sein, um den gewünschten Gebrauch sicherzustellen. Unschärfen im Dokument sind daher zu vermeiden. Begriffe wie „im Allgemeinen“, „meistens“, „in der Regel“ sind Indikatoren für Unschärfen in der Formulierung“, erläutert Regierungspharmaziedirektor Michael Hiob im GMP-Fachwissen „Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen“. Das E-Book zeigt Ihnen das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten.

„Grundlage und Ausgangspunkt für anlagenbezogene Risikobetrachtungen ist das Anlagendesign. Anlagen sollten nach den Prinzipien der Guten Ingenieurspraxis konstruiert sein. Die Verifikation der Benutzeranforderungen, z. B. beim Abgleich von Lasten- und Pflichtenheft oder im Rahmen des Design Reviews, ist ein Schlüsselelement des Risikomanagements von Anlagen und ihrer Designqualifizierung“, erläutert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob im GMP-BERATER. 

Zulassungsinhaber in der EU müssen sicherstellen, dass sie entsprechend qualifizierte Personen benannt haben, die die Aufgaben der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP), des Leiters der Herstellung und des Leiters der Qualitätskontrolle wahrnehmen.
Das weltweit umfangreichste GMP-Wissensportal, der GMP-BERATER, gibt einen kompakten Überblick über alle Aufgaben, Verantwortlichkeiten und notwendigen Qualifikationen dieser Funktionsträger.
Im heutigen Leitartikel beleuchtet Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der QP.

5 Min. Lesezeit | Dr. Michael Hiob

Qualifiziertes Personal trägt wesentlich zum langfristigen Unternehmenserfolg und damit zur nachhaltigen Unternehmenssicherung bei. Vor dem Hintergrund des demographischen Wandels und des zunehmenden Fachkräftemangels gewinnt gutes Personalmanagement zunehmend an Bedeutung zur Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens.