Michael Hiob

Ohne Veränderungen gibt es keine Weiterentwicklung. Stillstand bedeutet Rückschritt. Diese „Lebensweisheiten“ gelten auch für die Arzneimittelherstellung. Doch hier gilt es vor allem, die Patientensicherheit als oberstes Ziel im Auge zu behalten. 

Was Gesundheit mit GMP zu tun hat: „Neben der Verpflichtung, sich einer Eingangsuntersuchung zu unterziehen, sollten in sensiblen Bereichen auch Meldeverpflichtungen des Arbeitnehmers (z. B. beim Auftreten von Infektionserkrankungen) etabliert werden. Infektionserkrankungen können die Produktqualität gefährden und zu Ansteckungen und Arbeitsunfähigkeiten in der Belegschaft führen“, erläutert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob im GMP-BERATER.

„Dokumenteninhalte müssen ausreichend präzise sein, um den gewünschten Gebrauch sicherzustellen. Unschärfen im Dokument sind daher zu vermeiden. Begriffe wie „im Allgemeinen“, „meistens“, „in der Regel“ sind Indikatoren für Unschärfen in der Formulierung“, erläutert Regierungspharmaziedirektor Michael Hiob im GMP-Fachwissen „Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen“. Das E-Book zeigt Ihnen das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten.

„Grundlage und Ausgangspunkt für anlagenbezogene Risikobetrachtungen ist das Anlagendesign. Anlagen sollten nach den Prinzipien der Guten Ingenieurspraxis konstruiert sein. Die Verifikation der Benutzeranforderungen, z. B. beim Abgleich von Lasten- und Pflichtenheft oder im Rahmen des Design Reviews, ist ein Schlüsselelement des Risikomanagements von Anlagen und ihrer Designqualifizierung“, erläutert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob im GMP-BERATER. 

Zulassungsinhaber in der EU müssen sicherstellen, dass sie entsprechend qualifizierte Personen benannt haben, die die Aufgaben der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP), des Leiters der Herstellung und des Leiters der Qualitätskontrolle wahrnehmen. 

Qualifiziertes Personal trägt wesentlich zum langfristigen Unternehmenserfolg und damit zur nachhaltigen Unternehmenssicherung bei. Vor dem Hintergrund des demographischen Wandels und des zunehmenden Fachkräftemangels gewinnt gutes Personalmanagement zunehmend an Bedeutung zur Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens.

KI-Systeme treten im Bereich von GMP-Schulungen in vielfältiger Form und unterschiedlichsten Anwendungen in Erscheinung. Die Entwicklung in diesem Bereich verläuft rasant. Dementsprechend ist es schwer, abschließend zu definieren, was ein KI-System darstellt und umfasst.